Az ellenanyagtesztek COVID-19 fertőződési kockázatbecslésének korlátai
Az ellenanyagtesztek korlátairól és azok, a koronavírus fertőződési kockázatbecslésében betöltött szerepéről publikáltak a közelmúltban egy cikket a rangos amerikai orvosi szaklapban, a The Journal of the American Medical Assosiation-ben (JAMA).
Kimutatják-e az ellenanyagtesztek, hogy az oltás működött, vagy, hogy elérkezett-e az emlékeztető oltás ideje?
Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer Engedélyezési Hivatal (FDA) válasza egyértelmű nem. A hatóság még idén tavasszal kiadott egy közleményt, amelyben hangsúlyozta, hogy jelenleg nem javasolt a COVID-19 elleni védőoltás utáni immunitás mérésére az antitest-vizsgálatok elvégzése.
Az ellenanyagtesztek korlátai
1) Az FDA által vészhelyzeti felhasználási engedéllyel rendelkező koronavírus szerológiai tesztek, nagy érzékenységet és specifikusságot mutatnak.
2) De ez a pontosság az antitestek kimutatására szolgál.
3) Eddig nem bizonyították, hogy képesek-e megjósolni a vírus elleni védelmet ezen antitestek megléte alapján.
4) Továbbá a hatóság felhívta a figyelmet arra is, hogy egyes tesztek az immunrendszer által termelt antitesteket csak a vírussal való természetes fertőződés után mutatják ki.
5) A vizsgálattól függően azok az emberek, akik korábban nem voltak fertőzöttek, negatívnak bizonyulhatnak az antitestekre való tesztelés után annak ellenére, hogy vakcina által kiváltott immunitásuk van.
Ezért az FDA idén május 19-i közleményében kiemelte, hogy
a jelenleg engedélyezett koronavírus antitest-tesztek eredményeit nem szabad felhasználni egy adott személy immunitásának vagy a COVID-19 elleni védelem szintjének becslésére, különösen az után, hogy valaki megkapta a COVID-19 elleni védőoltást.
Photo by Annie Spratt on Unsplash
Az ellenanyagtesztekkel kapcsolatos problémakör elég összetett
1) Ezeket a teszteket nem az immunitás megállapítására tervezték.
2) A védő antitestek és küszöbértékeik még mindig nincsenek teljesen kidolgozva.
3) Az igaz, hogy a koronavírus tüskefehérjéhez kötődő antitestek – különösen a semlegesítő antitestek – korrelálnak a védelemmel, azonban ez nem egy egyszerű kapcsolat.
4) Nincs egyértelmű alsó védettségi határérték, amely alapján meg lehetne mondani, hogy egy adott személy védett-e vagy sem.
5) Hovatovább, a különböző neutralizáló antitest-küszöbértékek, vagy akár teljesen eltérő típusú immunválaszok összessége korrelálhat a tünetmentes, tünetes vagy a súlyos lefolyású betegség elleni védelemmel.
6) A semlegesítő antitestekkel rendelkező személyek is megfertőződhetnek.
7) Azt tudjuk, hogy a magasabb antitestszint, különösen a magasabb semlegesítő antitestszint jobb. De azt nem tudjuk, hogy milyen magas az elég magas.
A szabványosítás és kalibrálás is várat még magára az ellenanyagtesztek kapcsán
A laboratóriumi vizsgálatokat nem szabványosították. Egyes koronavírusra elvégzett szerológiai vizsgálatok egyszerűen pozitív vagy negatív eredményt adnak, antitestértékek nélkül. A mennyiségi (kvantitatív) tesztek különböző módszereket használnak, különböző antitestosztályokat detektálnak, és különböző mértékegységeket használnak a kiértékelés során.
Fontos megjegyezni, hogy amikor majd meghatározzák a korrelációt és védelmi küszöbértékeket, akkor a teszteket szabványosítani és kalibrálni kell.
Ahogyan ezt más fertőző betegségekre beadott védőoltások (például tetanusz, diftéria és kanyaró) ellenanyagtesztjeinél is megtették.
Eddig csak egy kereskedelmi forgalomban kapható koronavírus antitest tesztet (gyártó: Ortho-Clinical Diagnostics) kalibráltak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) referenciaszabványához.
Photo by Medakit Ltd on Unsplash
Tovább bonyolítja az ellenanyagtesztek kiértékelését az antitestek sokfélesége és azok diagnosztikája
1) Minden antitest kötődik, de csak néhány semlegesít, és szinte egyik engedélyezett klinikai teszt sem tesz különbséget közöttük.
2) Bár egyes tanulmányok összefüggést mutattak ki a kötődő- és semlegesítő antitestek szintje között, azonban ezek kapcsolata még mindig nem tisztázott.
3) A semlegesítő antitestek mérése összetett tesztet igényel, amelynek elvégezésre csak néhány laboratórium alkalmas, és ezeket a teszteket nem bővítettek ki diagnosztikai használatra.
4) A keringő antitestek nem adnak teljes képet a koronavírus elleni immunitásról.
Fontos kiemelni, hogy egy teszt eredményeit nem szabad az immunitás vagy az újrafertőződés elleni védelem jeleként vagy fokaként értelmezni.
